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“在一代人內，沒有新的抗生素的話，因為耐藥性細菌感染而死亡的人，將達到每年1000萬。沒有新藥物來治療致命性感染的話，一些常規手術都將可能變得致命。”英國惠康基金會耐藥感染研究主管Tim Jinks在接受BBC「21世紀人類面臨的50大挑戰」采訪時如是說。

近日，國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局等十三個部門聯合發布了《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》，微生物耐藥已然成為全球公共健康領域面臨的重大挑戰！

在所有細菌耐藥性問題中，目前以革蘭氏陰性菌耐藥感染最為嚴峻。此外，念珠菌、曲霉菌、隱球菌和毛霉菌等真菌也逐漸成為醫院感染常見的致病菌，由于國內抗真菌治療的粗放管理等原因，據CHIF-NET數據顯示，國內病原性真菌的耐藥性已呈現出爆發上升趨勢。

耐藥形勢已經如此逼人，制藥企業只能不斷的投入研發，推動新藥上市，才能緩解臨床治療選擇難題，保證民眾高端抗生素用藥的可及性。

然而，屋漏偏逢連夜雨，在抗菌藥物嚴管、集采和經濟下行的多重壓力下，抗生素產品生命周期急劇縮短、投入產出比差，讓不少制藥企業“知難而退”。如何將歷經多年苦心研發出來的抗生素迅速造福感染患者，并收回成本，從而進一步投入到后續研發中，成為擁有抗生素產品布局藥企的死生之地、存亡之事。

商業轉化山遙路遠，研發與商業正在陷入“囚徒”困境

高端抗生素的營銷特點是市場培育周期長、市場準入壁壘高，并且受政策影響最大，從2011年國家頒布56號文件開始，抗生素商業化之路就變得愈來愈艱辛，成為了擺在抗生素企業面前的巨大挑戰。

據某跨國藥企抗生素產品線主管透露，目前國內高端抗生素市場基本被跨國藥企壟斷，中國藥企的高端抗生素近幾年剛剛陸續上市，但是銷售結果普遍較差，很難快速放量，產品上市第1~3年的銷售額普遍較低。臨床日益猛增的用藥需求和新產品上市商業推廣進程緩慢的矛盾日益突出。面對抗生素研發高成本、低收益的局面，九十年代開始，制藥巨頭們在該領域研發資源投入日益縮減，并逐漸從這一賽道退場。

商業化困難是國內藥企普遍面臨的難題，特別是創新藥公司，都正在經歷商業化陣痛。網上公開數據顯示，2021年百濟神州、信達、榮昌的銷售費率都大于1，藥明巨諾銷售費率更是高達6，這意味著每有1份的銷售收入就需要用6倍的銷售費用來獲取！數據觸目驚心，但這就是各大藥企商業化面臨的普遍現狀和切實難題。再看抗生素廠家盟科藥業，2021年上市的1.1類新藥康替唑胺片，整體企業收入僅0.2億，凈利潤-1.08億，盡管抓住了2021年底國家醫保談判的機會進入了國家醫保目錄，但據知情人透露，今年的銷售結果也是不如人意。這其中之痛，是各大抗生素企業商業化困境的一個縮影。

抗生素的商業化無疑是所有藥物中最困難的！以國內近幾年上市的抗真菌藥物為例，瀚暉制藥的盈特^®、豪森藥業的恒森^®都是滿編 2000人的銷售團隊，上市第一年銷售額僅有36萬、104萬；正大天晴的天銘^®首年和默沙東的諾科飛^®次年銷售量也僅僅只有千萬；輝瑞的威凡^®、默沙東的科賽斯^®通過三年的耕耘，銷售額才破掉億元大關。如此的銷售規模相對于高額的研發成本和銷售成本而言，簡直令人唏噓。

而困境之中也有特例。近10年來新上市的抗生素當中，恒瑞醫藥的卡凈^®（醫保、基藥）和奧賽康藥業的愛宣奧^®，在上市首年就突破了億元大關。卡凈^®在醫保和基藥雙重身份加持下，依靠3000多人的銷售團隊首年突破1.5億元，第3年4.7億元；經作者求證，在完全自費且國內醫生沒有泊沙康唑注射液用藥經驗的情況下，僅依靠上市當年新組建的100余人的自營團隊，愛宣奧^®上市后12個月的銷售額就已突破1億，2022年的銷售額可達1.5億以上，如果進入醫保，有望繼續放量。

真菌感染的市場容量遠遠小于細菌感染市場，在其它上市的產品無論是細菌感染還是真菌感染、無論是仿制藥還是創新藥、無論是醫保還是非醫保幾乎全部折戟的大背景下，為何是兩個定位于真菌感染的“小眾”產品上市首年就能夠異軍突起？

這兩個特例，相信除了可以給其他還堅守抗生素研發的藥企看到“黑夜中的一點微光”外，其背后的商業模型價值對于有抗生素產品線的藥企更具意義，無論是研發立項還是商業化，都非常值得相關從業者研究。

中國耐藥形勢嚴峻，提高治療耐藥菌感染抗生素的可及性和先進性，在當前的國際局勢下，某種意義上可以上升到“國家安全”層面，非常值得政府和從業者認真思考。如果想推動抗生素的持續研發，除了國家要加大政策和資金支持力度外，必須讓藥企自身找到商業化的破局之道，也許如此方能找到“內生邏輯”？

來源：健康界